转自：恩华药业

近日，恩华药业子公司上海恩元生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的体外诊断试剂人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体内容如下：

注册证编号

国械注准20253400654

注册人名称

上海恩元生物科技有限公司

注册人住所

上海市浦东新区秀浦路2555号1幢11楼

产品名称

人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

包装规格

20人份/盒

主要组成成份

本试剂盒包含核酸扩增试剂和对照品（具体内容详见产品说明书）

预期用途

本试剂盒用于体外定性检测人外周血中HLA-B*1502基因。

注册分类

III类医疗器械

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

批准及生效日期

2025年3月26日

有效期至

2030年03月25日

本次获得人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的《医疗器械注册证书》，丰富了公司在中枢神经领域体外诊断试剂的产品管线，公司在获得上述医疗器械的注册证书后，将尽快启动生产和销售。

（转自：恩华药业）